10款口罩比较试验:2批次样品微生物超标;另外“抗菌抗病毒”口罩靠谱吗?

2022-04-16 00:00:00     来源:消费者报道      作者:消费者报道

近期,广西梧州市消费者权益保护委员会发布口罩产品比较试验结果,其中2个样品微生物检出量限度值超过规定的数值。

据介绍,本次比较试验的10个口罩样涉及“YY0469-2011医用外科口罩”“YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩”两种类型。

结果显示,2批次微生物指标不符合相关标准要求:

标称河南省超亚医药器械有限公司生产的批号211206152A超亚无菌平面挂耳式 大号(175mm×95mm);

标称爱德时代(河南)新能源科技有限公司生产的批号20201008驶名红药耳挂式 17.5cm×9.5cm (允差±5%)口罩样品。

据介绍,一次性使用医用口罩和医用外科口罩均有微生物指标的要求。非灭菌型口罩应符合微生物控制标准,即允许有一定量细菌,但必须在可控范围内,灭菌型口罩则不允许有细菌存在。

梧州市消委会提醒消费者,可以到正规的医院、药店购买医用外科口罩,同时购买时需要注意产品的外包装要有生产批号、生产日期、使用期限。生产许可证、产品注册号等信息,以及详细的产品使用说明。使用前请检查包装是否完好,对外包装标志、生产日期、有效期进行确认,并在灭菌有效期内使用。佩戴时,应确保口罩展开后覆盖着鼻梁至下颌处,以获得预期的防护效果。10款口罩的综合测试结果可见下表。

另外,市面上宣称的“抗菌抗病毒”口罩靠谱吗?12日,国家药监局网站发布了“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示。消费风险提示指出:医用口罩主要分为三类:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进行监督管理,以保障产品的安全有效。在我国,医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。截至目前,我国已批准国产医用防护口罩注册证762个,国产医用外科口罩注册证2489个,国产一次性使用医用口罩注册证3219个。

目前市面上出现的宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩,一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂,主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。

该类产品的安全性有效性应当开展充分研究和验证。在安全性方面,应对口罩抗菌剂脱落导致对正常人群长期吸入的风险进行评估;在有效性方面,应对抗菌剂的加入是否影响口罩过滤效果,以及抗菌剂的抗菌抗病毒的效果进行验证。该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下,添加抗菌剂会引入新的风险。当前,在医疗器械的上市前评价时,该类产品持续、长期使用的风险受益比不足,尚不具备显著的临床意义。

最后,夏季闷热,口罩戴不住怎么办?我们该如何坚持科学戴口罩?