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接受境外临床试验数据 救命新药加速在华上市

2018-07-11 11:55:47    来源:界面新闻    作者:佚名

7月10日,《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《《指导原则》)正式发布。该原则对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

 

自此,药品境外临床试验数据是否接受有规范可依,也意味着境外新药能更快在中国境内上市。对于病患来说,在国内也能尽快用上海外上市的新药,对重症患者尤其重要。

 

去年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中“申请人在境外取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,经现场检查后可用于在中国申报注册申请”, 这条意见引起广泛关注。

 

长期以来,受药品审评审批制度所限,海外新药上市审批速度慢。

 

国内对国外临床试验数据完全不被认可,外国药品即使已上市也要在中国重新进行临床试验。

 

中国临床试验机构的资源相对紧缺。国家食品药品监督管理总局药品、化妆品注册司司长王立丰曾经回答记者,中国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家。特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家,这在某种程度上成为医药创新的瓶颈。

 

审批速度慢、临床实验机构紧缺,这些都限制了新药上市的速度。

 

通常来说,在中国上市的新药往往要比国外晚5-8年,而为了用到新药,国内患者不得不寻求海外就医,往往花费巨额费用,有的则因为购买渠道不规范而遭遇假药,延误病情。

 

根据国家药监局公开数据,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,在中国上市的76个,201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。

 

以国际上公认的突破性治疗丙肝药物索非布韦为例,索非布韦是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药,于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,丙肝治愈率提升至90%以上,也被称为吉一代,2017年底,获得中国食品药品监督管理总局的批准,商品名为索华迪。此前患者只能到海外寻求治疗方案。其中因为美国治疗费用大约60万人民币一个疗程,而印度的仿制药只需5000元左右,患者不惜寻求地下代购渠道去印度买药。

 

2015年开始,药品审评审批改革速度加快,今年4月12日、6月20日,李克强总理先后主持召开国务院常务会议,就加快进口新药上市作出系列重要部署。药监局认真落实国务院会议要求,抓紧出台了简化境外上市新药审批政策,快速审批了一批境外新药。其中最具有代表性的是,默沙东的九价HPV疫苗从进入拟优先审评公示名单到获批上市,仅用了6天时间,创下新药进口注册获批最快记录。

 

而根据《指导意见》,境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。这意味着药企可以利用国际多中心临床试验,国内外同步申报新药,减少重复实验,将大大加快新药上市的速度。

 

《指导意见》也同样适用于仿制药,“在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报”。中国虽然是仿制药大国,但是在质量上、疗效上与原研药仍有差距,难敌原研药市场。今年4月3日,国务院办公厅公布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,鼓励仿制药,并要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。《指导意见》也将加快仿制药申报速度。


(责编:邱庭)

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