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感冒药特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊因不良反应被停销

2018-12-04 10:25:06    来源:界面    作者:佚名

图片来源:视觉中国

 

国家药品监督管理局NMPA在11月30日发布公告,停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用。

 

国家药品监督管理局公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于2018年12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

 

特酚伪麻片,用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状,其主要成分为每片含特非那丁15mg、盐酸伪麻黄碱15mg、对乙酰氨基酚162.5mg。常见的不良反应为口干、恶心、呕吐、头晕、头痛、失眠或轻度嗜睡、耳鸣、皮疹等。其中特非那丁可致心律失常(QT间期延长),发生原因与用量较大有关。

 

特洛伪麻胶囊同样适用于感冒,每粒含布洛芬100mg、特非那丁15mg、盐酸伪麻黄碱10mg,不良反应与特酚伪麻片相似。

 

根据国家药品监督管理局提供的信息,目前国内特酚伪麻片生产企业仅有丽珠集团丽珠制药厂(批准文号国药准字H10940182),特洛伪麻胶囊生产企业仅有石药集团欧意药业有限公司(批准文号国药准字H19990093)。

 

目前已经进入流感季,感冒药成了不少家庭中常备药物。不过,随着近年来药监部门对于感冒药尤其是儿童用感冒药的监管越来越严格,多项药品的说明书被要求修订,其中不乏一些知名感冒药品。

 

5月29日,国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告》,对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。在禁忌项下须列出儿童禁用,并增加警示语本品不良反应包括过敏性休克等。

 

6月11日,国家药监发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告》,对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中禁忌项明确指出:4周岁及以下儿童禁用。

 

又如曾经的儿科神药匹多莫德,3月9日,原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》,要求匹多莫德制剂的适应症,被限制为用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。且在【禁忌】中明确3岁以下儿童禁用。

 

9月6日,国家药监局还发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告(2018年第63号)》,对说明书提出修订要求,【禁忌症】中相关内容修订为18岁以下青少年儿童禁用

 

实际上,复方感冒药的使用在国外受到诸多限制。1969~2006 年,美国食品药品管理局(FDA)共收到123例服用复方感冒药的6岁以下儿童的死亡报告,其中54例使用过解充血剂(包括为麻黄碱、麻黄碱、去氧肾上腺素)69例使用过抗组胺药(包括苯海拉明、氯苯那敏)。

 

根据2011年美国食品药品管理局(FDA)发布的公告,制药企业必须限制对乙酰氨基酚处方药的规格,单位剂量(每片、每粒或其他剂量单位)的含量不能超过325 mg。

 

而在这一波修订药品说明书的风暴所波及的不仅是感冒药,像万通筋骨片、丹参注射液、血塞通注射液、参麦注射液等一些知名药品也被要求修订说明书,并且大多被要求增加对儿童、婴幼儿、孕妇的使用限制。


原标题:两款感冒药因不良反应问题被要求停止生产销售

 

(责编:xiaodaozhang)

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