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55批医疗器械抽检不合格,其中百事康等7批次隐形眼镜不合格

2021-04-22 14:32:12    来源:消费者报道    作者:消费者报道

国家药品监督管理局近期组织对电动轮椅车、软性接触镜、电子体温计等9个品种进行了产品质量监督抽检,共55批(台)产品不符合标准规定。

 

抽检发现,有7批次有软性接触镜也即隐形眼镜不合格,分别为(韩国)珀丽拓奇有限公司POLYTOUCHCo.,Ltd.、百事康有限责任公司BESCONCo.,Ltd.、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司、珀丽拓奇有限公司PolytouchCo.,Ltd.、重庆蓝视博得光学科技有限公司、M.ICONTACTCo.,Ltd.目爱光学有限公司生产,涉及含水量、后顶焦度、基弧半径或给定底直径的矢高,不符合标准规定。

 


隐形眼镜的含水量的高低会影响镜片的特性。一般而言,含水量越高,镜片越软,异物感越弱,透氧性能越好,但也更易造成眼干等不适的感觉。

 

而隐形眼镜的后顶点光焦度就是我们俗称的眼镜度数,中心曲率半径就是镜片与眼球相符的曲率,而光学中心厚度则影响着镜片的透氧量。这几项指标都直接影响着隐形眼镜的质量,关系着佩戴者的眼睛保护。

 

基弧是指角膜曲率半径,也是衡量隐形眼镜弯曲程度的一个数据。基弧越大,意味着镜片的内表面越平坦。如果镜片的基弧大于眼球的基弧,就可能出现镜片贴不住眼球,容易移位的情况。如果镜片的基弧小于眼球的基弧,则容易让眼睛产生过紧、不舒适的感觉。

 


根据北京市药品监督管理局官网,202011月,北京博士伦眼睛护理产品有限公司报告,由于后顶焦度标签标示为-7.50D,其中个别镜片实际后顶焦度超出-7.50D+/-0.25D范围,患者佩戴后可能造成视物不清等原因,BesconCo.,Ltd.百事康有限责任公司对其生产的软性亲水接触镜(注册或备案号:国械注进20163223004)曾主动召回。

 


另外,国家药监局此次的公告显示,有15台电动轮椅车不符合标准规定,分别为河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、金华市伊凯动力科技有限公司、昆山安明泰机电科技有限公司、昆山晶铁精密自动设备有限公司、上海威之群机电制品有限公司、文安县万通医疗器械有限公司、永康市优哈电器有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、随机文件、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、驻坡性能。

 


抽检还发现有7台医用电子体温计不合格,分别为东莞市福达康实业有限公司、东莞市好康电子科技有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、北京康祝医疗器械有限公司生产,涉及技术说明书、显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能、设备或设备部件的外部标记、随机文件,不符合标准规定。

 


对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照相关要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

 


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